本年2月，国家药监局、国家医保局等四部分发布《关于完毕中药配方颗粒试点作业的公告》（以下简称《公告》），将于11月1日起实施。这意味着长达20年的中药配方颗粒试点作业将完毕，实施存案制，不再遭到车牌约束，其质量监管归入中药饮片办理领域。随后，陕西、海南等地首先发布中药配方颗粒办理实施细则，按《公告》要求，接下来其他省份也将连续执行。全体来看，北京、安徽、河北的《征求意见稿》中对中药配方颗粒在规范办理、出产办理、存案办理、运用办理、 医保办理、监督办理等方面都提出了大致相同的规则，都侧重中药配方颗粒不得在医疗机构以外出售，运用的中药配方颗粒应当经过省级/市药品会集收购途径阳光收购、网上交易等。但也有一些差异值得重视，例如，北京的《征求意见稿》中清晰，“医疗机构应强化中药饮片作为根本药物的主导地位，重视中药配方颗粒的费用操控，中药配方颗粒处方与中药饮片处方分隔计算，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。”安徽省的《征求意见稿》提出，“将中药配方颗粒归入相关工业展开规划，结合工业展开实践促进中药配方颗粒工业展开。中药配方颗粒出产企业应自动对已存案的中药配方颗粒进行上市后研讨，继续进步质量，并按规则向省药监局提交年度陈述。”河北省的《征求意见稿》关于出产中药配方颗粒的中药出产企业应当具有的条件，包含“出产企业研发的种类应当超越400个以上”。这一要求或许会让小型配方颗粒出产企业望而生畏，入局的企业将呈“大而全”的趋势。

　　曾经在试点方针的影响下，中药配方颗粒职业进入的企业较少，国内首要有广东一方制药、江阴天江药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业和培力药业6家试点企业，及一些省级试点企业。现在，中药配方颗粒职业的首要龙头企业是我国中药、华润三九等。旗下具有天江药业和广东一方的我国中药在2021年中期陈述中指出，跟着公司的中药配方颗粒质量可控性认可度进步及配药机运营方式下，该板块的事务快速展开，毛利率更是稳步进步。中药配方颗粒板块是我国中药的中心事务，2021上半年，该事务奉献运营额约53.21亿元，同比增加16.40%，占总运营额的65.3%。2021年上半年中药配方颗粒相关企业成绩华润三九现在可出产600余种单味配方颗粒种类，该公司2021年半年度完成运营收入为77.57亿元，同比增加31.95%；陈述期内，专科线和中药配方颗粒事务增加较快。面临方针松绑催热中药配方颗粒职业带来的竞赛环境改变，华润三九表明，一方面，公司加速拓宽药材栽培基地建造，从源头操控产质量量，保证药材质量和质量安稳。另一方面，加速新公布的国家规范和当地规范种类的出产落地作业，从设备自动化、数据智能化方面临出产进行数字化晋级，不断进步配方颗粒质量操控水平。公司会树立掩盖药材栽培、中药饮片、配方颗粒全过程的溯源体系，并加速中药配方颗粒事务全工业链布局，优化工业链才能，进步运营功率，有用操控本钱。前瞻工业研讨院的数据显现，2006-2016年中药配方颗粒商场规划由2亿元增加到107亿元，年复合增加率高达48.9%，估计2020年中药配方颗粒商场规划到达255亿元。虽受职业监管方针趋严影响，中药配方颗粒职业在未来5年仍将坚持快速增加，估计到2023年，职业规划将达492.1亿元。跟着方针铺开，中药配方颗粒商场将进入全面的分解阶段。据计算，现在取得相关出产资质的药企数量已超越60家。上市公司中，也有30余家药企已布局或清晰表明将布局中药配方颗粒，包含吉林敖东、精华制药、太极集团、神州通、佐力药业、香雪制药等。与此一起，各大药企纷繁加码扩产。5月10日，国新天江药业中药饮片及配发颗粒出产加工基地项目投产。6月7日，红日药业宣告将出资7.5亿元在山东建造中药配方颗粒智能制作基地，估计年出售规划将超30亿元。有商场人士以为，跟着职业正式铺开，更多药企进入，竞赛会更剧烈，将进一步检测企业的营销才能。

　　先行者现已树立了必定的商场优势，关于中药配方颗粒的后入局者，怎么完成从0到1的打破？营销战略至关重要。依照规则，中药配方颗粒不得在医疗机构以外出售，这意味着医院途径将是中药配方颗粒的仅有运用通路。广东省中药配方颗粒专业委员会委员刘炳新主张，作为后入局者，经过本乡优势、医保约束等手法，拿下省级、市级标杆医院是要点，其次才是拓宽潜力巨大的底层商场。而不同医院有不同营销打法，依照中医“一人一方”的思路，依据不同等级医院定制个性化推行计划，一起拓宽协议方、外治法、膏方等中药配方颗粒的新使用方式，进步医师处方量。关于等级中医院这类医院，企业推行时需侧重处理医师关于中药饮片与中药配方颗粒两者之间效果差异的顾忌，避开“单共煎”难以解说清楚的问题；以西医为主导的综合性医院，中医气氛较弱，则需与医院洽谈共拟中医药推行战略；以骨伤、妇幼、皮肤、肿瘤等专科医院，需匹配不同推行思路；关于终端小而散的底层医院，传统学术活动铺开本钱高且难度大，可结合当地代理商，安排展开线下中医技能进步培训班，与底层终端签订货中药配方颗粒免膏火推行协议，有用拉紧与客户粘性以及进步销量。跟着方针铺开，中药配方颗粒职业将进入全面竞赛，监管也需及时跟上。针对当时中药配方颗粒质量不安稳、法定规范尚待完善等现状，国家层面也在全力推动准则建造。4月29日，国家药典委员会官网发布了第一批160个中药配方颗粒国家药品规范。中药配方颗粒国家规范的出台有助于全面完成对中药配方颗粒安全性、有用性的全体质量操控。事实上，业内人士以为，在医保控费常态化的大环境中，假如没有出产的规划化、集约化和体系技能堆集支撑本钱操控优势，没有全工业链质量保证才能，要保证五六百味中药配方颗粒都没有大的质量危险，仍是很有挑战性的，相关企业布局还需慎重。